2015-03-10 第189回国会 衆議院 予算委員会第五分科会 第1号
これだけ大がかりなデータベースをつくるからには、参加する医療機関を将来的にふやしていけるようなデータやシステムの標準化を進めていくことはもちろんですし、データベースの活用のあり方についても、本来の目的である医薬品の安全対策、副作用等報告制度の補完というだけではなく、活用範囲を広げて、ほかのデータベースと連携できる可能性もあるのではないでしょうか。御見解をお伺いします。
これだけ大がかりなデータベースをつくるからには、参加する医療機関を将来的にふやしていけるようなデータやシステムの標準化を進めていくことはもちろんですし、データベースの活用のあり方についても、本来の目的である医薬品の安全対策、副作用等報告制度の補完というだけではなく、活用範囲を広げて、ほかのデータベースと連携できる可能性もあるのではないでしょうか。御見解をお伺いします。
○沢たまき君 安全対策については、現在国に寄せられている大量の副作用等報告の収集、整理、提供等を新法人において行うこととすることによって安全対策が高度化、重層化することになると聞いておりますが、そこで内山参考人にお伺いしますが、安全対策を新法人の主要業務の一つとして行っていくことについてどのように評価されているか、お聞きしたいと思います。
第一に、厚生労働大臣は、副作用等報告などの状況を薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聞いて、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとし、また、薬事・食品衛生審議会は、みずから当該必要な措置について調査審議し、厚生労働大臣に意見を述べることができるものとしております。
第一に、厚生労働大臣は、副作用等報告などの状況を薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとし、また、薬事・食品衛生審議会は、自ら、当該必要な措置について調査審議し、厚生労働大臣に意見を述べることができるものとしております。